乳酸质控液

苏械注准20212401526

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南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

乳酸质控液

第二类

每个独立包装含有两个浓度水平： 质控液1 质控液2规格1 2.5mL/瓶 2.5mL/瓶规格2 4.0mL/瓶 4.0mL/瓶

质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：2.5 mmol/L ~6.9 mmol/L）、质控液2（参考范围：13.5 mmol/L ~19.9 mmol/L）两种水平。主要成分如下：质控液1：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.02%；质控液2：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.11%。备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换，具体见每批次质控液所对应的靶值表。

质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪及其乳酸试纸（乳酸氧化酶法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

在2-32℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-09-21

2026-11-07

2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”