活动修复体

浙食药监械（准）字2013第2630399号

浙食药监械（准）字2013第2630399号

建德市乾潭镇安仁金秋街69号

建德市乾潭镇安仁金秋街69号

活动修复体

第二类

Ⅰ型、Ⅱ型

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙和义齿基托聚合物加工而成；Ⅱ型由钴铬钼铸造合金、树脂牙、义齿基托树脂聚合物和造牙粉材料中两种或两种以上组合复合加工而成。产品表面应抛光，不应有锋棱、毛刺、气孔和裂痕等缺陷；产品金属合金硬度不小于160HV；金属表面粗糙度Ra值不大于0.025微米；产品就位后应无明显翘动；树脂牙与基托应联接牢固，能承受15N压力而不变形断裂。产品的生物性能和金属元素限定指标应符合注册产品标准要求。

产品供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失，恢复咀嚼功能和形态，增加美观用。

1)青少年恒牙尚未发育完全，牙髓腔宽大者；2)患牙周疾病不宜修复者；3)严重深覆牙合，咬合紧者；4）对修复体材料有特殊过敏反应者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-06-27

2017-06-26

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