碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

京械注准20192400199

京械注准20192400199

北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法）

第二类

试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1；试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1；试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1；试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3；试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2；870测试/盒；550测试/盒；700测试/盒；1340测试/盒；830测试/盒；1800测试/盒。

1.2.1试剂1（R1）AMP缓冲液350mmol/L（pH10.5）氯化镁（MgCl2）2.5mmol/L1.2.2试剂2（R2）对硝基苯磷酸盐16mmol/L

用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶（ALP）的活性。

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-12-21

2029-05-26

液体双剂型 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 变更为 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2。 ； 产品说明书中 [预期用途] 血清碱性磷酸酶活力增高可见于下列疾病：肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎等。骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液，引起血清碱性磷酸酶活力增高。如纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨软化病和骨折修复愈合期等。 [检验原理] 检测405nm波长处吸光度的变化，可知被检测血清中的碱性磷酸酶的活性。 [样本要求] 2.样本采集：取空腹静脉血3ml，置于玻璃管中或采用含有分离胶的真空采血管，标本采集后，分离血清。 [检验方法] 2.检测步骤： （1）基本操作步骤：[波长：410nm（400nm～420nm）　温度：37℃ 比色杯光径：1cm] （2）全自动生化分析仪操作步骤：参数设置rarr;试剂装载rarr;质控rarr;样本加载rarr;测定rarr;结果审核rarr;报告。 5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。 [参考区间] 各医院应根据本地区实际情况建立自己的参考区间。 [检验方法的局限性] 5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，使用不同的仪器或校准品，检测结果可能会有差异。 [注意事项] 6.如医院使用其它公司校准品进行校准，请各医院根据实际需要进行验证。当试剂更换批号、出现质控漂移、仪器做完保养、重要零件更换时应重新进行校准。 [参考文献] 产品技术要求中检验方法变更 变更为 产品说明书中 [预期用途] 碱性磷酸酶活力增高可见于下列疾病：肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎等。骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液，引起碱性磷酸酶活力增高。 [检验原理] 检测405nm波长处吸光度的变化，可知被检测样本中的碱性磷酸酶的活性。 [样本要求] 2.样本采集：根据医院要求进行样本采集。 [检验方法] 2.检测步骤： 基本操作步骤：主/副波长：405/ 660nm；温度：37℃；比色杯光径：1cm；反应方向：上升反应；反应时间：10min；分析类型：速率A。 上图仅以HITACHI 7180举例说明基本操作步骤，具体上机操作时需要输入参数，详细测定参数由我公司提供。 5.检验结果的计算：生化分析仪会自动给出检测结果。 单位换算：1mu;Kat/L =60U/L [参考区间] 由于地理、人种、性别和年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 [检验方法的局限性] 5.检测结果与所使用的仪器种类、型号和校准品相关，非溯源测定系统的检测结果可能会产生偏倚。 6.检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据；对患者的临床诊治应结合症状、体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。 [注意事项] 6.如医院使用其它公司校准品或质控品，校准品需进行正确度验证，质控品需重新积累靶值。 7.试剂在储存和运输过程中禁止冰冻。 [参考文献] 5.张秀明, 李炜煊, 陈桂山. 临床检验标本采集手册[M].北京：人民军医出版社，2011.164-165. 产品技术要求中检验方法变更； 本试剂盒适用于HITACHI 7180/7170/7060/7080/7600P、OLYMPUS AU400/600/640/2700/5400、TOSHIBA 40FR/120FR、BECKMAN DXC-800全自动生化分析仪。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU600、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400；Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B；孚诺FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。； 本产品用于体外定量测定人血清中碱性磷酸酶的活性。产品说明书中：[样本要求]1.样本种类：新鲜无溶血血清。 变更为 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中碱性磷酸酶的活性。产品说明书中：[样本要求]1.样本种类：血清或肝素锂抗凝血浆。； 产品说明书中 [样本要求] 4.样本保存：样本2℃～8℃可稳定7天，-25℃～-15℃可保存2个月，忌反复冻融。 [检验方法] 4.质量控制：建议采用本公司生化多项质控品或者Roche质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。 [注意事项] 变更为 产品说明书中 [样本要求] 4.样本保存：在10℃～30℃和2℃～8℃贮存都可使样本中ALP活性升高，故最好在采集当天测定；10℃～30℃可稳定8小时；2℃～8℃可稳定1天，-25℃～-15℃可保存2个月，忌反复冻融。[3.5] [检验方法] 4.质量控制：建议采用本公司质控品进行室内质控，质控品测定结果应在允许范围内。 [注意事项] 8.当样本检测结果超过线性范围上限时，需要将样本用纯化水稀释，最大稀释倍数为5倍。。 (批准日期：20201014)。 产品说明书中： [预期用途] 碱性磷酸酶活力增高可见于下列疾病：肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎等；骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液，引起碱性磷酸酶活力增高。 变更为 产品说明书中： [预期用途] 碱性磷酸酶活力增高可见于下列疾病：肝胆疾病：阻塞性黄疸、急性或慢性黄疸型肝炎等；骨骼疾病：由于骨的损伤或疾病使成骨细胞内所含高浓度的碱性磷酸酶释放入血液，引起碱性磷酸酶活力增高。如纤维性骨炎、成骨不全症、佝偻病、骨软化病和骨折修复愈合期等。。 (批准日期：20210414)。 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU600、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B；孚诺FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU600、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 ； 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2。 变更为 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2； 870测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]； 550测试/盒[试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3]； 700测试/盒[试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2]； 1340测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]； 830测试/盒[试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3]； 1800测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]。 。 (批准日期：20220829)。 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU600、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU600、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；BECKMAN DXC-600、DXC-800；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-400、BS-420、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 。 (批准日期：20221223)。 包装规格变化： 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2； 870测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]； 550测试/盒[试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3]； 700测试/盒[试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2]； 1340测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]； 830测试/盒[试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3]； 1800测试/盒[试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1]。 变更为 试剂1（R1）：80mL;3，试剂2（R2）：60mL;1； 试剂1（R1）：80mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：60mL;3，试剂2（R2）：45mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：30mL;1； 试剂1（R1）：40mL;3，试剂2（R2）：10mL;3； 试剂1（R1）：35mL;4，试剂2（R2）：18mL;2； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：44mL;1，试剂2（R2）：12mL;2； 870测试/盒；550测试/盒；700测试/盒；1340测试/盒；830测试/盒；1800测试/盒。 。 (批准日期：20230915)