肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20192400072

注册人名称

京械注准20192400072

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室

生产地址

北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼4单元301室

产品名称

肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

结构及组成

该产品由10/20/50人份检测试纸、10/20/50个干燥剂和1个校准信息卡（ID卡，内含项目名称、批号和校准曲线）组成。检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、T1线包被鼠抗人肌酸激酶同工酶单克隆抗体、T2线包被羊抗人心肌肌钙蛋白I多克隆抗体、T3线包被鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。

适用范围

适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白（CK-MB/cTnI/Myo）的浓度。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃避光保存，有效期

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2023-07-03