免疫多项复合质控品

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注册证编号

苏械注准20182401626

注册人名称

苏械注准20182401626

注册人住所

南京市江北新区药谷大道197号

生产地址

南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

产品名称

免疫多项复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

规格1 水平1：0.5mL×1支；水平2：0.5mL×1支规格2 水平1：3mL×1支；水平2：3mL×1支

结构及组成

主要成分为重组抗原（来源于大肠杆菌；水平1：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白105-195ng/mL、全程C-反应蛋白7-13mg/L、胱抑素C 0.7-1.3mg/L、β2-微球蛋白2.1-3.9mg/L、D-二聚体0.35-0.65mg/L、C-肽2.8-5.2ng/mL，水平2：靶值范围中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白350-650ng/mL、全程C-反应蛋白28-52mg/L、胱抑素C3.5-6.5mg/L、β2-微球蛋白7-13mg/L、D-二聚体3.5-6.5mg/L、C-肽11.2-20.8ng/mL）、牛血清白蛋白（BSA，2%）、磷酸盐缓冲液(pH7.4，100mM) ，质控品为冻干粉。靶值单：一份。注：各批次具体靶值及参考范围详见靶值单。

适用范围

该产品为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、全程C-反应蛋白、胱抑素C（Cys-C）、β2-微球蛋白（β2-MG）、D-二聚体（D-Dimer）、C-肽（C-P）的质控品，用于对适用仪器及配套试剂检测相应项目准确度和精密度的评价。

产品储存条件及有效期

2-8℃密封保存有效期为12个月；开瓶或复溶后，2-8℃保存可存放7天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-07-21