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17α—羟孕酮质控品

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注册证编号
粤械注准20232402224
注册人名称
粤械注准20232402224
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路40号1#楼1401
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋(委托生产)
产品名称
17α—羟孕酮质控品
管理类别
第二类
型号规格
低值:1×1.0 mL,高值:1×1.0 mL。
结构及组成
本质控品为液体,含化学合成的17α-羟孕酮,储存于不含T3/T4的阴性人血清中,防腐剂为Proclin 300。
适用范围
本质控品用于17α-羟孕酮(17α-OH-P)项目检测时的质量控制,不适用于新生儿17α-羟孕酮项目检测的质量控制。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期18个月; 开封后,在2~8℃条件下保存,可稳定保存30天; 开封后,在-20℃条件下保存,可稳定保存90天,可冻融3次; 生产日期和失效日期见包装标签。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2023-12-28
有效期至
2028-12-27
变更情况
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