降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）

粤械注准20222400103

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

降钙素原（PCT）测定试剂盒（直接化学发光法）

第二类

50人份/盒、100人份/盒

由磁微粒（M）、结合物（R1）、校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）组成。其中，磁微粒（M）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体磁微粒的1%牛血清白蛋白的PBS缓冲液；结合物（R1）包含Anti-PCT鼠单克隆抗体吖啶酯的1%牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；校准品1（Cal 1）、校准品2（Cal 2）包含重组PCT抗原的1%牛血清白蛋白PBS缓冲液。

用于检测人体血清、血浆中的降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；仪器试剂盘制冷状态正常时（2～8℃），试剂在机可保存30天； 校准品于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月；开瓶后可于2℃～8℃保存30天。

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广东省药品监督管理局

2022-01-27

2027-01-26

2023-02-22: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-05-06: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2023-06-20: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。