胃蛋白酶原Ⅱ质控品

苏械注准20222400669

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常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

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胃蛋白酶原Ⅱ质控品

第二类

1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1）

水平1：胃蛋白酶原Ⅱ正常人混合血清（浓度允许范围应在6.8～28.0ng/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L；水平2：胃蛋白酶原Ⅱ异常人混合血清（浓度允许范围应在28.0～58.0ng/mL），Proclin300（防腐剂）浓度为1ml/L。

适用于本公司生产的胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）的质量控制。

质控品在-20℃密闭保存条件下，未开封可稳定12个月；开封复融后2-8℃密闭保存条件下，可稳定3天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-01-28

2027-01-27

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