脊柱骨水泥

国械注准20193130327

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北京市北京经济技术开发区科创六街100号2幢307室

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脊柱骨水泥

第三类

见附页

该产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物，硫酸钡和过氧化苯甲酰。产品为无菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用除菌过滤方法灭菌；安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌；粉体及其初包装采用ϒ射线灭菌；灭菌有效期两年。

适用于椎体成形术或椎体后凸成形术中对椎体的填充与稳定。

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国家药品监督管理局

2023-11-03

2029-05-22

2024-03-25 申请人申请许可事项变更事项，将灭菌有效期延长至三年，变更注册证结构组成。变更后结构组成为：该产品由液体和粉体两部分组成。液体主要包含甲基丙烯酸甲酯（MMA）单体、N,N-二甲基甲苯胺和对苯二酚。粉体主要包含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）共聚物，硫酸钡和过氧化苯甲酰。产品为无菌包装，一次性使用。安瓿瓶中液体采用除菌过滤方法灭菌；安瓿瓶吸塑包装采用环氧乙烷灭菌；粉体及其初包装采用ϒ