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肌酸激酶同工酶(CK—MB)校准品

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注册证编号
粤械注准20222401778
注册人名称
粤械注准20222401778
注册人住所
广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404
生产地址
广州高新技术产业开发区荔枝山路6号,1号楼4楼401-408室;2号楼1楼、4楼
产品名称
肌酸激酶同工酶(CK—MB)校准品
管理类别
第二类
型号规格
CK-MB校准品1:2瓶,1.0 mL/瓶(冻干品复溶体积); CK-MB校准品2:2瓶,1.0 mL/瓶(冻干品复溶体积)。
结构及组成
校准品由CK-MB抗原、蛋白稳定剂、ProClin300、Tris缓冲液组成,为冻干品。CK-MB抗原为重组抗原,蛋白稳定剂为牛血清白蛋白。
适用范围
用于定量检测肌酸激酶同工酶(CK-MB)项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)配套使用。
产品储存条件及有效期
本校准品必须在2~8℃储存,有效期12个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。 校准品在复溶后,必须盖紧瓶盖并在-20±5℃储存,有效期30天。室温(10-30℃)保存不超过8小时。
备注
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附件
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其他内容
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2022-11-15
有效期至
2027-11-14
变更情况
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