糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400194

京械注准20212400194

北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室

北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧

糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100人份/盒

编号名称规格主要组成成分1试剂包100人份;1每个试剂包包括：（1）包被CA19-9鼠抗人单克隆抗体的磁珠（M）（0.02M磷酸盐缓冲液）7.0mL（2）吖啶酯标记的CA19-9鼠抗人单克隆抗体（R2）（0.01M磷酸盐缓冲液）7.0mL2CA19-9定标液10.3mL;1含10U/mLCA19-9抗原的0.02M磷酸盐缓冲液3CA19-9定标液20.3mL;1含200U/mLCA19-9抗原的0.02M磷酸盐缓冲液4信息卡1信息卡为纸质版二维码，内含产品批号、有效期、主曲线（浓度值及相应的相对发光值）5CA19-9质控品1（选配）0.8mL;1含低浓度CA19-9抗原的0.02M磷酸盐缓冲液6CA19-9质控品2（选配）0.8mL;1含高浓度CA19-9抗原的0.02M磷酸盐缓冲液7靶值表（选配）1包含质控品产品批号、有效期，不同质控水平的靶值范围注：定标液浓度具有批特异性，具体浓度见标签。质控品浓度具有批特异性，具体浓度见靶值表。

用于体外定量测定人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

2℃～8℃储存，有效期为12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-04-27

2026-04-26

“ 产品说明书 【储存条件及有效期】 2.开封后试剂在2℃~8℃下储存期限为5天。 3.开封后试剂可稳定在机（2℃~8℃）使用5天。 4.生产日期，有效期至见标签。 ”变更为“ 产品说明书 【储存条件及有效期】 2. 开封后试剂在2℃~8℃下储存期限为28天。 3. 生产日期，有效期至见标签。 ”。(批准日期：20220325)。 产品技术要求、说明书变化： 【检测方法】 ※ 计算 MAE-2000i全自动化学发光免疫分析仪借助于定标曲线，自动地计算每个测试样本的NSE浓度，结果以ng/mL表示。 变更为 【检测方法】 ※ 计算 全自动化学发光免疫分析仪借助于定标曲线，自动地计算每个测试样本的NSE浓度，结果以ng/mL表示。 。 (批准日期：20231019)。 适用仪器变化： 武汉华大基因生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAE-2000i）。 变更为 武汉华大基因生物医学工程有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：MAE-2000i），深圳迎凯生物科技有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：GBI MAE-8000）。 。 (批准日期：20230814)。 生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧变更为北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧。 (批准日期：20240409)。 产品技术要求、说明书变化： 【检验方法】 ※计算 全自动化学发光免疫分析仪借助于定标曲线，自动地计算每个测试样本的NSE浓度，结果以ng/mL表示。 变更为 【检验方法】 ※计算 全自动化学发光免疫分析仪借助于定标曲线，自动计算每个样本的CA19-9浓度，结果以U/mL表示。 。 (批准日期：20231120)