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肌红蛋白质控品
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注册证编号
苏械注准20242400119
注册人名称
苏械注准20242400119
注册人住所
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室
生产地址
苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室
产品名称
肌红蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
MYO质控品1：1×2mL，MYO质控品2：1×2mL。 MYO质控品1：2×2mL，MYO质控品2：2×2mL。
结构及组成
质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌红蛋白重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH7.4。 MYO质控品1：浓度在80±24ng/mL范围内的MYO抗原。 MYO质控品2：浓度在1000±300ng/mL范围内的MYO抗原。
适用范围
与苏州安赛诊断技术有限公司生产的肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对肌红蛋白的检测结果进行质量控制。
产品储存条件及有效期
质控品2~8℃密封状态下储存，可保存10个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。生产日期、失效日期见标签。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-01-19
有效期至
2029-01-18
变更情况
/
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