α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20162401177

京械注准20162401177

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。

成分和浓度试剂1PBS缓冲液0.1mol/L，pH6.8聚乙二醇2.0g/L试剂2PBS缓冲液0.1mol/L，pH6.8羊抗人alpha;1-微球蛋白单克隆抗体校准品（选配）单水平冻干粉,PBS缓冲液0.1mol/L,pH6.8牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度：100mg/L质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度范围:10mg/L-20mg/L质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质牛血清白蛋白1%alpha;1-微球蛋白目标浓度范围:20mg/L-40mg/L校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度见包装标签。

用于体外定量测定人血清中alpha;1-微球蛋白的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-24

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200803)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS300、CS400、CS600，长春光机 CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。 。 (批准日期：20210721)。 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL（2;200tests） 试剂1：24;4.6mL,试剂2：12;2.5mL（400tests） 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 变更为 试剂1：1;20mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;40mL，试剂2：1;10mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;30mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;45mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;45mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;60mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;60mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;135mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;13mL（2;200tests） 试剂1：24;4.6mL，试剂2：12;2.5mL（400tests） 试剂1：4;70mL，试剂2：4;19mL 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 。 (批准日期：20210901)。 产品技术要求、说明书变化： 产品技术要求： 2.12 稳定性 2.12.1校准品复溶稳定性 校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过plusmn;10%。 2.12.2质控品复溶稳定性 质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。 2.12.3效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。 3.12 稳定性 3.12.1校准品复溶稳定性 校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存。复溶后1小时内重复测试3次，取平均值（）为初测值；稳定期过后4小时内进行测试，重复测试3次，取平均值（），按公式(13）计算相对偏差（%），结果应符合2.12.1要求。 hellip;hellip;hellip;hellip;hellip;公式（13） 3.12.2质控品复溶稳定性 质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存，稳定期过后2小时内进行测试，按照3.8要求测试，结果应符合2.12.2要求。 3.12.3效期稳定性 原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期满后3个月内进行测试，结果应符合2.12.3要求。 变更为 产品技术要求： 删除稳定性要求及检验方法。 ； 适用仪器变化： 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS 雅培 c8000、c16000 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010 变更为 厂家 仪器型号 日立 7020、7080、7180、7600、3100、008AS、3500 雅培 c8000、c16000、Alinity-c 西门子 RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT、AtellicaCH930 东芝 TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8 罗氏 cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702 奥林巴斯 AU400、AU640、AU2700、AU5400 贝克曼 AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800、 DXC700AU 迈瑞 BS200、BS300、BS400、BS800、BS2000、BS2800 迪瑞 CS-T180、CS-T300、CS400、CS600、CS2000、CS1200 长春光机 CG300 江西特康 TC6030、TC6060、TC6090 希森美康 BX-3010、BM6010 科华 Polaris c2000 优利特 URIT-8020、CA-400U 。 (批准日期：20230512)