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癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20203400258
注册人名称
国械注准20203400258
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼205、207、209、210室
产品名称
癌抗原CA15-3（CA15-3）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成
包装1：试剂a（Ra），试剂b（Rb），定标品（CA15-3-Cal），磁分离试剂（M）。包装2：试剂a（Ra），试剂b（Rb），磁分离试剂（M）。（具体详见说明书）
适用范围
本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中癌抗原CA15-3（CA15-3）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃保存，有效期15个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-17
有效期至
2025-03-16
变更情况
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