胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

川械注准20202400192

川械注准20202400192

成都高新区康强四路9号

成都高新区康强四路9号W2、W7

胰岛素测定试剂盒（化学发光法）

第二类

50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。

试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人INS特异性单克隆抗体 2.0μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人INS特异性单克隆抗体 0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 2.5mg/mL 酪蛋白 5mg/mL INS校准品 胰岛素 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至国际参考品NIBSC 66/304。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 免疫分析质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中胰岛素（Insulin，INS）的浓度。

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2020-11-05

2025-11-04

有2021年11月12日变更文件（1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。）有2022年2月8日变更文件：1、包装规格变更为： 50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×2； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×2； 50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 2×50 测试/盒 校准品：0.5mL×6； 4×50 测试/盒 校准品：1.0mL×6。 2、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）：免疫磁珠 鼠抗人INS特异性单克隆抗体 2.0μg/mL 磁珠 0.2mg/mL 试剂2（R2）：酶结合物 碱性磷酸酶（ALP）标记的鼠抗人INS特异性单克隆抗体 0.5μg/mL 试剂3（R3）：分析缓冲液 牛血清白蛋白（BSA） 2.5mg/mL 酪蛋白 5mg/mL INS校准品 胰岛素 具体浓度见瓶签 测定系统可溯源至国际参考品NIBSC 66/304。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 需配套以下产品使用： 免疫分析质控物； 清洗液； 全自动免疫检验系统用底物液。 3、产品储存条件及有效期变更为： 未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。 4、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 5、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。