胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20212401424

苏械注准20212401424

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

胃蛋白酶原 II 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

L1 链亲和素包被的磁性微粒(2.5mg/mL)；含防腐剂0.1%普乐净300；L 校准品L：（9.00-15.00）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；H 校准品H：（47.60-71.40）ng/ml，PGII重组抗原，含防腐剂0.1%普乐净300的20mM三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH=7.4±0.2）；L3 吖啶酯标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.085-0.193μg/ml)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂；L4 生物素标记的PGII单克隆小鼠抗体(0.193-0.386μg/ml)，50mmol/L 吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1），含0.1%叠氮钠防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、 血浆或全血中的胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）的含量。

未开瓶试剂2~8℃避光保存，有效期为12个月；开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后立即于试剂仓（8-14℃）保存，有效期为30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2024-02-05

2026-10-10

2024-02-05适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司 MAGICL6000 全自动化学发光测定仪、 MAGICL6200 全自动化学发光测定仪、 MAGICL6800 全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自动化学发光测定仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“50 人份/盒、 100 人份/盒、 200 人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”