腔内泌尿外科手术电极

国械注准20153250458

国械注准20153250458

杭州市下城区建国北路333号河滨商务楼302室

杭州市下城区建国北路333号河滨商务楼302室

腔内泌尿外科手术电极

第三类

见附页

产品由架子组、电切头、尾稍、定位片组成。电极的种类及规格型号见附页。

与电切镜及相关的高频设备配套使用，用于经尿道前列腺电气化切割手术。

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我公司在2013年8月向国家食品药品监督管理局申报了重新注册材料,并收到了受理通知书。因电气安全专用标准GB-9706.4-1999已由新版标准GB9706.4-2009替代,而我们仍然是按国食药监械《2008》409号文件要求申请重新注册,所以在2014年收到了国家局给我们的第0031号退审批件。为此,我们重新学习了适合我们企业的国家标准、行业标准、国务院第650号令《医疗器械监督管理条例》和国

国家食品药品监督管理总局

2015-03-19

2020-03-18

2017-05-09 “注册人住所：杭州市下城区建国北路333号河滨商务楼302室”变更为“注册人住所：杭州市滨江区聚才路88号第8层A-B区”。 2019-04-11 1、型号规格变更见附件《型号规格变更前后对比表》。 2、结构及组成由“产品由架子组、电切头、尾梢、定位片组成。 ”变更为“产品由架子组、电切头、尾梢、定位片、电极连接线（适用于等离子电极 PL-9730PG 、PL-9731