肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

皖械注准20202400659

注册人名称

皖械注准20202400659

注册人住所

生产地址

合肥市包河工业区上海路1688号

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10T/盒、20T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒

结构及组成

测试卡密封铝箔袋包装，内含测试卡以及干燥剂。10T/盒、20T/盒、25T/盒、50T/盒、100T/盒分别包含10人份、20人份、25人份、50人份以及100人份测试卡。测试卡由试纸条和卡壳组成，试纸条由样品垫、结合垫、NC膜（C线和T线）、吸水纸以及PVC板组成。结合垫：荧光微球标记的CK-MB单克隆抗体； T线：CK-MB单克隆抗体； C线：羊抗鸡克隆抗体；缓冲液肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）缓冲液。 10T/盒包装中1瓶，5.0ml/瓶；20T/盒包装中1瓶，5.0ml/瓶； 25T/盒包装中1瓶，5.0ml/瓶；50T/盒包装中1瓶，5.0ml/瓶； 100T/盒包装中1瓶，5.0ml/瓶。 IC卡 1份，存储项目名称和标准曲线二维码 1份，存储项目名称和标准曲线产品说明书 1份合格证 1份

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的肌酸激酶同工酶 (Creatine Kinase, MB Form，CK-MB)的含量

产品储存条件及有效期

试剂盒4～30℃保存，有效期18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

安徽省药品监督管理局

批准日期

2020-07-31

有效期至