壳聚糖抗菌膜

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2640781号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2640781号

注册人住所

桐乡市经济开发区科创园区凤栖西路66号

生产地址

桐乡市经济开发区科创园区凤栖西路66号

产品名称

壳聚糖抗菌膜

管理类别

第二类

型号规格

SF-1型、SF-2型

结构及组成

产品由膜和夹持器两部分组成；膜是由壳聚糖、壳碘〔CMCTS-g-(PAANa-CO-PVP)-I2和明胶制成；夹持器采用的医用高分子材料（医用聚丙烯）制成，夹持器的弹簧应操作灵活；膜的凝冻浓度倒置10秒钟应不流下；对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应≥50％；膜的细菌内毒素应不大于0.5EU/ml；膜应不大于极轻微刺激和不大于轻微细胞毒性；产品应无迟发型超敏反应和急性全身毒性反应；产品经钴-60γ灭菌，应无菌。

适用范围

产品用于轻度宫颈糜烂的治疗，慢性宫颈炎手术创面的保护、促进愈合。

产品储存条件及有效期

本产品不宜在患者行经期使用；本产品使用期间，禁止性生活；孕妇、处女及碘过敏者禁止使用。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-08-06

有效期至