中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法）

鄂械注准20132401853

鄂械注准20132401853

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25幢2层3、4号房

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫层析法）

第二类

血清型、血浆/全血型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；尿液型：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒

本试剂盒由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片等部分。硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗人NGAL单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有NGAL金标记抗体复合物。

本试剂盒适用于定量检测人血浆、血清、全血或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4-25℃干燥环境贮存，有效期1年。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-03-09

2027-07-02

无2022-03-09 00:00:00_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层（3）厂房三号】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋 2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期 25幢2层3、4号房】；代理人名称由【/】变更为【不适用】；代理人住所由【/】变更为【不适用】；包装规格由【型号：血清型；血浆/全血型；尿液型。规格：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒】变更为【血清型、血浆/全血型：2人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒；尿液型：20人份/盒，40人份/盒，50人份/盒】；预期用途由【该试剂盒适用于定量检测人血液或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL))的含量。】变更为【本试剂盒适用于定量检测人血浆、血清、全血或尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。】；其他内容由【/】变更为【无】；备注由【/】变更为【无】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2018-01-12】变更为【2022-03-09 17:29:16】；有效期至由【2022-07-02】变更为【2027-07-02】；生效日期由【】变更为【2022-07-03】；,无