椎体成形工具包

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注册证编号

闽械注准20242040045

注册人名称

闽械注准20242040045

注册人住所

厦门市海沧区西园路89号之二208单元

生产地址

厦门市集美区白虎岩路67号第四层401、402、403、406、410、411、412、413、415、416、417、办公区

产品名称

椎体成形工具包

管理类别

第二类

型号规格

型号：双侧标配型、双侧简配型、单侧标配型、单侧简配型规格：8G、11G

结构及组成

产品由穿刺针组件、穿刺扩张器组件、扩张器组件、骨水泥填充器组件、骨钻、导引丝组成。穿刺针组件由穿刺针套管和穿刺针探针组成，穿刺扩张器组件由扩张器套管和穿刺扩张器组成，扩张器组件由扩张器套管和扩张器组成，骨水泥填充器组件由骨水泥填充器套管和推杆组成。其中穿刺针探针和穿刺扩张器的金属部分采用32Cr13Mo材料制成，其余金属部分均采用06Cr19Ni10材料制成，手柄部分采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。.

适用范围

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。.

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2024-03-21

有效期至