天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（MDH法）

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注册证编号

苏械注准20162400328

注册人名称

苏械注准20162400328

注册人住所

苏州工业园区苏虹西路181号

生产地址

苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区,苏州工业园区苏虹西路181号

产品名称

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（MDH法）

管理类别

第二类

型号规格

R1:4×6mL+ R2:4×6mLR1:4×25mL+ R2:4×25 mLR1:4×50mL+ R2:4×50mL注：测试数：R1:4×6mL+ R2:4×6mL，4×200测试，适用仪器AU5800R1:4×25mL+ R2:4×25 mL，4×1020测试，适用仪器AU5800R1:4×50mL+ R2:4×50mL，4×1900测试，适用仪器AU5800

结构及组成

R1: 乳酸脱氢酶 50.0 KU/L,苹果酸脱氢酶（MDH） 3.5 KU/L,L-天门冬氨酸 170.0g/L。R2:α-酮戊二酸 14.50g/L, 还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 0.90g/L。

适用范围

用于体外定量检测人血清和血浆中的天门冬氨酸氨基转移酶的含量。

产品储存条件及有效期

未开封的试剂贮存于2-8℃，其稳定性可达瓶子标签上所注明的效期（22个月）。开封后，在不超过效期的情况下，在仪器上可保持稳定30天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-28

有效期至

2025-06-30

变更情况

2024-04-28产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更由“R1:4×6mL+R2:4×6mLR1:4×25mL+R2:4×25mLR1:4×50mL+R2:4×50mL”变更为“R1:4×6mL+ R2:4×6mLR1:4×25mL+ R2:4×25 mLR1:4×50mL+ R2:4

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