腹主动脉覆膜支架系统

国械注准20213130979

国械注准20213130979

深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层

深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层

腹主动脉覆膜支架系统

第三类

见附页

该产品由预装覆膜支架和输送器组成。覆膜支架包括腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架，由金属支架（镍钛合金）、覆膜（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、缝合线（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、支架连接处钢套（316LVM不锈钢）和显影点（钽）组成。腹主动脉分叉支架裸段和髂动脉延长支架近端有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送、控制和释放，主要由鞘管、鞘芯、手柄、推杆等零部件组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

该产品用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗：1）有合适的髂/股动脉入路；2）腹主动脉瘤近端瘤颈直径为17-32mm，长度≥10mm，且近端瘤颈成角≤75度；3）髂动脉锚定区直径范围8-22mm，长度≥15mm。

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国家药品监督管理局

2021-11-18

2026-11-17

2021-12-10 “注册人住所：深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区科技南十二路22号先健科技大厦8层”。 2023-07-10 生产地址由:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层;生产地址变更为:深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层