胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)

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注册证编号

渝械注准20162400140

注册人名称

渝械注准20162400140

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层

产品名称

胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒(免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒，100人份/盒型号：条型（1人份/袋）、卡型（1人份/袋）

结构及组成

检测试剂组成：条型（1人份/袋）：测定试纸条，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂。卡型（1人份/袋）：测定试剂卡，缓冲液，无菌阴道拭子，干燥剂，塑料滴管；测定试剂卡为测定试纸条外部加上塑料外壳。测定试纸条背部为塑料衬板，正面由下至上依次为：样品垫、检测区、质控区、吸水纸；检测区为抗胰岛素样生长因子结合蛋白-1抗体：质控区为羊抗鼠多克隆抗体。缓冲液主要成份为：氯化钠，TritonX-100.储藏方法：试剂盒应在4～30℃的条件避光、干燥保存，不得冻存。产品有效期18个月。本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1，用于胎膜早破的辅助诊断，预测分娩。

适用范围

本产品主要用于体外快速定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），用于胎膜早破的辅助诊断，预测分娩。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在4~30℃的条件避光、干燥储存，不得冻存。产品有效期18个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13