宫腔镜及配套手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2014第2220764号

注册人名称

浙食药监械（准）字2014第2220764号

注册人住所

杭州市萧山区所前镇新达路9号

生产地址

杭州市萧山区所前镇新达路9号

产品名称

宫腔镜及配套手术器械

管理类别

第二类

型号规格

GQ-II、GQ-IV、GQ-IVA、GQ-V、GQ-VA、GQ-VB、GQ-Ⅵ、SL-III、SL-IV、YS-II

结构及组成

产品由内窥镜、镜鞘、操作器、配套手术器械（包括钳、剪和导丝）和附件组成,附件包括：出水接头、进水接头、清洗刷、密封胶帽、内窥镜光插转换接头、导光束转换插头组成。内窥镜成像应清晰，视场边缘应圆整，视场内不得有影响观察的划痕、麻点及附着物等疵病；通过内窥镜观察，在工作距离20mm处，照明光斑应充满视场，无明显的亮暗分界线；宫腔镜应密封良好，经密封试验后，无成像模糊等异常现象；与医用电气设备互连使用的电气安全性能应符合标准附录A、B的要求。

适用范围

对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗

产品储存条件及有效期

1、体温到达或超过37.6℃时,暂缓手术；2、活动性子宫出血；3、急性、恶急性生殖道炎症；4、近期子宫穿孔或修补史；5、欲连续的妊娠；6、宫颈难以扩张者；7、宫颈恶性肿瘤；8、严重心血管、肺或血液病等内科疾病。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2014-08-06

有效期至