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抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20152401396
注册人名称
粤械注准20152401396
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
2×50人份/盒
结构及组成
试剂1（R1）：β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL/腔。
试剂2（R2）：鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL/腔。
试剂3（R3）：样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL/腔。
校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。
校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。
校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。
适用范围
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgG。
产品储存条件及有效期
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃：可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放：可稳定28天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2015-12-04
有效期至
2025-08-20
变更情况
2018-10-16: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。
2019-05-05: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1、2层；深圳市南山区科技园中区科苑路15号科兴科学园A栋1单元13层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。
2021-12-31:
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