降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

沪械注准20202400294

沪械注准20202400294

上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1： 100人份/盒（含校准品和质控品）；规格2： 100人份/盒（含校准品）；规格3： 100人份/盒（含质控品）；规格4： 100人份/盒； 规格5： 200人份/盒（含校准品和质控品）；规格6： 200人份/盒（含校准品）；规格7： 200人份/盒（含质控品）；规格8： 200人份/盒。

固相结合物悬液（M）：包被PCT抗体的磁性微球；发光结合物溶液（R）：吖啶酯标记的PCT抗体；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐； 校准品2~校准品6（CAL2~CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、PCT抗原和磷酸盐。

本产品供医疗机构用于体外定量测定人血清及血浆中降钙素原的浓度，临床上主要用于早期诊断细菌感染性疾病，作辅助诊断用。

在2～8℃下避光储存，使用期限为12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2020-06-28

2025-06-27

1、包装规格增加：“规格9： 50人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份/盒（含校准品）；规格11：50人份/盒（含质控品）；规格12：50人份/盒”。 2、产品技术要求变更，详见附件1（共2页）。 3、产品说明书变更，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20202400294”注册证共同使用。;2021-01-15,注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上