一次性使用管型消化道吻合器

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注册证编号

苏械注准20162080446

注册人名称

苏械注准20162080446

注册人住所

天宁区郑陆镇三河口工业集中区

生产地址

常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区

产品名称

一次性使用管型消化道吻合器

管理类别

第二类

型号规格

HC-21、HC-24、HC-26、HC-29 HC-31、HC-32、HC-33、HC-34

结构及组成

一次性使用管型消化道吻合器主要由抵钉座、盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、切割刀和缝合钉等零配件组成。其中抵钉座、切割刀主要由不锈钢制成，盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、盖钉板主要由ABS制成，垫刀圈由PE制成，缝合钉为TA1/TA2/TA18。所选配附件由肛镜件、扩肛件、缝扎件、勾针件组成，其中肛镜件由聚碳酸酯制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由（ABS）制成。一次性使用管型消化道吻合器根据使用部位管腔内径、组织厚度的不同可分为HC-21、HC-24、HC-26、HC-29 、HC-31、HC-32、HC-33、HC-34八种规格。其中HC-34为直管型，其余为弯管型。直管型可选配（1. 肛镜件 2.扩肛件 3. 缝扎件 4.勾针件），弯管型可选配（连接杆），产品包装经辐照灭菌后应无菌。

适用范围

弯管型适用于食道、胃、结肠、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合；直管型适用于齿状线粘膜选择性切除。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2016-05-05

有效期至

2021-05-04