经皮导入器

湘械注准20222021939

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长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306

长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306；长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋

经皮导入器

第二类

PAS-A、 PAS-B。

经皮导入器由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝及穿刺针组成。导入鞘管前端有不透射线标记环，穿刺针由穿刺针管和穿刺针芯和保护管组成，针管上有游标，保护管上有刻度标记。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、不透射线标记环由钽制成、管座由聚丙烯(PP)制成；内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)制成、管座由聚丙烯(PP)制成；加硬套管由奥氏体不锈钢制成，管座由聚丙烯(PP)制成；导丝芯丝由镍钛合金制成，绕丝由304不锈钢制成；穿刺针由奥氏体不锈钢材料制成、针座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成、保护管由聚丙烯(PP)制成、游标由聚丙烯(PP)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。

本产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进行介入诊断或治疗手术。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-10-21

2027-10-20

变更时间：2023-06-14 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306；长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋1层101号房屋”变更为“长沙市望城经济技术开发区马桥河路二段308号联东金煜产业中心B1#栋101号”。