亲水润滑间歇式导尿管

沪械注准20202140145

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松江区松江出口加工区华哲路355号1、2、3、16号厂房

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亲水润滑间歇式导尿管

第二类

小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr

产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层组成。

产品供临床为患者一次性膀胱导尿用。

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无

上海市药品监督管理局

2020-03-26

2025-03-25

详细见变更文件 1.1型号、规格：“小儿用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr；男用/女用：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr”变更为“小儿用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）；男用/女用：2.0mm（6 Fr）、2.7mm（8 Fr）、3.3mm（10 Fr）、4.0mm（12 Fr）、4.7mm（14 Fr）、5.3mm（16 Fr）、6.0mm（18 Fr）、6.7mm（20 Fr）、7.3mm（22 Fr）。所有规格型号导尿管均可选配纯化水包，纯化水包为选配件。” 1.2结构及组成：“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管和含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层组成”变更为“产品为一次性高分子材料制品。由医用PVC导尿管、含水凝胶高分子聚合物（丙烯酸酯改性聚丁二醇）涂层和纯化水包（选配）组成”。 2.产品技术要求变更对比表，见附件1（共5页）。;本文件与“沪械注准20202140145”注册证共同使用。;2021-03-04