抗肝细胞胞浆1型抗原IgG抗体（LC—1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401020

粤械注准20222401020

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

抗肝细胞胞浆1型抗原IgG抗体（LC—1 IgG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶； 2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶； 100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶； 2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶； 校准品（选配）：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复融液：1×3.0mL/瓶。

试剂盒由R1、R2、校准品（如有）、复融液（如有）、试剂盒信息卡和校准品信息卡（如有）组成。其中, LC-1磁珠包被物（R1）: 含包被LC-1（重组抗原）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 抗人IgG抗体吖啶酯标记物（R2）: 含吖啶酯标记的抗人IgG抗体（羊多抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。 复融液: 含活性剂，Proclin300。 LC-1校准品C1-C2：含不同浓度LC-1抗体（人源）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。

用于体外定性检测人血清中抗LC-1 IgG抗体，临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。

1.未开封试剂盒，2-8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，在2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品， 2-8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。

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广东省药品监督管理局

2022-07-28

2027-07-27

2022-08-03: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠