紫杉醇药物释放冠脉球囊导管

国械注准20213030863

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中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区长阳街128号

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紫杉醇药物释放冠脉球囊导管

第三类

见附页。

该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3ug/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期两年。

用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗

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国家药品监督管理局

2021-10-27

2026-10-26

2022-06-17 产品适用范围由“用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗”变更为“用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗”。 2022-06-17 产品适用范围由“用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗”变更为“用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗”。