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外周球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20233031906
注册人名称
国械注准20233031906
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404 号房
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼403号房、404号房
产品名称
外周球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为整体交换型（OTW型）球囊扩张导管，由球囊、尖端、内管、显影环、双腔管、应力保护管和导管座组成。部分型号规格的导管远端（球囊除外）涂覆亲水涂层。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于外周血管系统（包括髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、锁骨下动脉和肾动脉）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-07
有效期至
2028-12-06
变更情况
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