骨接合植入骨针

国械注准20163130740

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北京市平谷区马坊工业区西区50号

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骨接合植入骨针

第三类

见附页

该产品由限深螺纹针、尖端针、限深尖端螺纹针、双尖端针、双精度限深克氏针、双精度尖端克氏针、双精度双尖克氏针、骨片针、尖端骨片针、双尖骨片针、双精度尖端渐变克氏针、双精度双尖渐变克氏针、螺纹针、双尖螺纹针、双精度螺纹克氏针、双精度双尖螺纹克氏针、扁孔光杆针、扁孔螺纹针、圆孔光杆针、圆孔螺纹针组成。由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。产品表面分经阳极氧化处理及未经阳极氧化处理两种。辐照灭菌或非灭菌包装，无菌有效期4年。

该产品适用于四肢骨折复位时部分植入人体做牵引或四肢骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2020-01-15

2025-01-14

2018-07-25 1、注册证载明结构及组成、型号规格变化见注册证变化对比表； 2、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2023-02-27 产品技术要求变化内容详见对比表。