D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

湘械注准20202401904

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼

长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼

D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(胶乳增强免疫透射比浊法)

第二类

R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL R2: 1×8 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL R2: 1×13 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL R2: 1×15 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL R2: 1×17 mL Cal: 6×0.5 mL

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 20 mmol/L、防腐剂 0.5 g/L；试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v%、防腐剂 1 g/L；校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉、防腐剂 0.5 g/L

该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。试剂避免冰冻。校准品复溶后，应避免反复冻融。

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湖南省药品监督管理局

2020-12-30

2025-12-29

变更时间：2021-07-26 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼”。 变更时间：2021-04-14 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南长沙天地人生物科技有限公司”变更为“湖南迈瑞医疗科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A2栋2楼”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼”。 变更时间：2021-06-21 变更内容：1、变更适用机型：由“迈瑞BS系列生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU640型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、东芝120FR型全自动生化分析仪、贝克曼Dxc800型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”变更为“贝克曼AU5800/ AU680/ AU480生化分析仪, 日立LABOSPECT 008 AS/ 008/ 006、7600/ 7180生化分析仪, 罗氏cobas 8000 c 701/ c 702/ c 502、cobas 6000 c 501生化分析仪, 西门子Atellica CH930、ADVIA 1800/ 2400/ Chemistry XPT生化分析仪, 雅培Alinity c、ARCHITECT c16000/ c8000生化分析仪, 东芝 TBA-FX8/ 120FR/ 2000FR生化分析仪，迈瑞BS-2800M/ BS-2600M/ BS-2000/ BS-2200/ BS-2000M/ BS-2200M/ BS-800/ BS-820/ BS-800M/ BS-820M生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。”2、变更技术要求：详见附件1；3、变更说明书：详见附件2。