一次性使用高压造影注射器及附件

国械注准20173061428

国械注准20173061428

深圳市南山区招商街道南海大道美年广场3栋603室

深圳市宝安区石岩街道石岩工业二路1号惠科工业园8栋1-2楼

一次性使用高压造影注射器及附件

第三类

见附页

一次性使用高压造影注射器及附件由针筒、连接管、吸药管及穿刺器组成。针筒由外套、保护帽（母保护帽）、锁紧螺母、活塞（推杆）、胶塞组成，附件包括连接管、吸药管（管式吸药器）、穿刺器（穿刺器式吸药器）。外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚丙烯（PP）材料制成；针筒的保护帽（母保护帽）、锁紧螺母、活塞（推杆）采用聚碳酸酯（PC）材料制成， 胶塞采用天然橡胶材料制成，吸药管采用聚乙烯（PE）材料制造，穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成，连接管的导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成，连接管的接头、保护帽、三通、单向阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成。

配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及心血管造影时推注造影剂之用。

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国家药品监督管理局

2021-12-02

2027-09-28

2023-12-01 根据YY/T0614-2017修订了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。