血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

川械注准20162400163

川械注准20162400163

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）

第二类

见注册证附页一

1.检测膜条：包被靶抗原的硝化纤维膜条 2.浓缩洗涤孵育缓冲液（5X）：酪蛋白缓冲液（5g/L）；吐温-20（0.05%） 3.酶标液：辣根过氧化物酶（HRP）标记的羊抗人IgG抗体（600ng/ml） 4.底物液：3,3’,5,5’-四甲基联苯胺（1.2mmol/L）；过氧化氢（2.4mmol/L） 5.孵育槽：见规格 6.判读卡：1张。

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中下列抗原对应的IgG亚型抗体：PR3、MPO、GBM，共3种抗体。

1.试剂盒开封前2℃～8℃密闭避光贮存有效期为12个月； 2.试剂盒开封后2℃～8℃密闭避光贮存可稳定1个月； 3.稀释后的洗涤孵育缓冲液2℃～8℃可稳定1个月。 4.运输在2℃～8℃低温条件下进行。

/

/

/

四川省药品监督管理局

2021-08-04

2026-08-03

有2022年11月29日变更文件：1、产品名称变更为：血管炎自身抗体谱IgG检测试剂盒（免疫印迹法）。 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。