头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

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注册证编号

国食药监械(准)字2013第3320914号

注册人名称

国食药监械(准)字2013第3320914号

注册人住所

深圳市南山区科技中二路深圳软件园14号楼601(仅供办公)

生产地址

上海市高逸路228号上海东湖机械厂(4306厂)

产品名称

头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统

管理类别

第三类

型号规格

SRRS

结构及组成

"该产品由主机子系统、立体定向子系统、治疗计划子系统和放射源子系统组成，具体组成如下：1.主机子系统由机械部分（源体、开关体、准直器、头盔、治疗床、屏蔽体、屏蔽门）和电气部分（电气柜、操作台、监视对讲系统、UPS不间断电源、控制系统软件ElectricControl System V1）组成。2.立体定向子系统由立体定位框架、显影图框、适配器组成。3.治疗计划子系统由平板反射透射式扫描仪、图像工作站、打印机、UPS不间断电源和治疗计划系统软件Super Plan V3组成。4.放射源子系统，其基本参数为:(1)初装源总活度:2.4×1014Bq；(2)源个数:25；(3)单源活度:9.6×1012Bq；(4)比活度:大于1.11×1013Bq/g。"

适用范围

该产品用于治疗颅脑的血管疾病、肿瘤及某些功能性疾病（如三叉神经痛和帕金森病）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

我司生产的头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统(商品名:玛西普SRRS型伽玛刀)是利用钴60放射源进行头部肿瘤放射治疗的医疗器械,根据国家对于医疗器械产品的分类标准,应属于6833-1 放射性核素治疗设备。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2013-06-25

有效期至