糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

粤械注准20172400767

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广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层

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糖化血红蛋白（HbA1C）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

试剂盒共7种规格，分别为: 25ml/盒、50ml/盒、84ml/盒、100ml/盒、200ml/盒、200T/盒、400T/盒；校准品（选配）规格为2ml/盒、4ml/盒、6ml/盒；质控品（选配）规格为1ml/盒、2ml/盒。

为液体双试剂，主要组成成分包括试剂1：胶乳、甘氨酸缓冲液；试剂2：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；校准品（选配）：由多个不同浓度水平校准品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平质控品组成,外观为暗红色液体，主要组成成分为：缓冲液、1%~2%的牛血清白蛋白、糖化血红蛋白、防腐剂、稳定剂。

适用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1C）的含量。

密封避光存储于2℃～8℃环境下，有效期12个月。开瓶后有效期1个月。

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无

广东省食品药品监督管理局

2021-12-30

2027-05-09

2022-01-07: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋六层”变更为“广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层”。 2022-01-07: 1、包装规格由“试剂盒共6种规格，分别为: 25ml/盒、50m