天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法/单试剂型)

浙食药监械（准）字2013第2400243号

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温州经济技术开发区白云山路51号

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天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(连续监测法/单试剂型)

第二类

40ml 1×40ml；100ml 1×100ml、2×50ml；120ml 3×40ml、2×60ml；180ml 2×90ml。

组成成分：Tris缓冲液≥50mmol/L、NADH ≥0.18 mmol/ L L-天门冬氨酸≥240 mmol/L、LDH≥1 KU/L、 α-酮戊二酸≥12 mmol/L、稳定剂 ≥0.5g/L、苹果酸脱氢酶≥0.6 KU/L。产品性能： 1.物理性状：试剂应为无色澄清液体，无飘浮物和沉淀。 2.试剂空白吸光度值：在光径为1.0cm,340nm处比色,试剂空白吸光度值应＞1.000 Abs。每分钟试剂空白吸光度变化△A/min应≤0.010。 3.精密度：批内变异系数（CV）应≤5.0%；批间极差应≤6.0%。 4.准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10.0%。 5.灵敏度：100.0U/L浓度的标准液，吸光度变化率△A/min应≥0.0080。6.测定范围：在2U/L～550 U/L范围内r应≥0.990；线性偏差：2U/L～100U/L范围内，线性最大绝对偏差应≤10.0U/L； 100U/L～550 U/L范围内，线性最大相对偏差应≤10.0%。

用于体外检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶（AST）的活性。

试剂在2℃-8℃避光保存可稳定一年。

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浙江省食品药品监督管理局

2016-09-02

2017-04-09

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