膝关节系统

国械注准20183130227

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北京市北京经济技术开发区科创东六街98 号院1 幢

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膝关节系统

第三类

见附页

该产品由股骨踝、胫骨垫、胫骨托、胫骨组件和髌骨组件组成。股骨踝由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，后交叉韧带保留型股骨踝的股骨固定销、胫骨托由符合ISO 5832-3标准要求的锻造Ti6Al4V钛合金材料制成，胫骨组件、胫骨垫和髌骨组件由符合ISO 5834-2标准中I型要求的超高分子量聚乙烯材料制成，显影环由符合ISO 5832-1标准要求的不锈钢材料制成。金属部件为辐照灭菌包装。超高分子量聚乙烯部件为环氧乙烷灭菌包装。灭菌有效期十年。

与骨水泥配合，适用于膝关节置换手术。

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国家药品监督管理局

2022-08-09

2028-06-05

2022-06-20 产品技术要求变化内容见附件对比表。 2022-06-20 产品技术要求变化内容见附件对比表。