凝血质控品

粤械注准20222400691

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深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

凝血质控品

第二类

规格1：凝血质控品（水平1）：1×1.0 mL；规格2：凝血质控品（水平2）：1×1.0 mL；规格3：凝血质控品（水平1）：10×1.0 mL；规格4：凝血质控品（水平2）：10×1.0 mL

由冻干人枸橼酸钠抗凝血浆组成。

本产品用于深圳市帝迈生物技术有限公司凝血检测系统的质量控制，质控项目包括：纤维蛋白原（FIB）、凝血酶原时间（PT）、凝血酶时间（TT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）。TT项目只适用于水平1质控品。

本产品应在2℃～8℃条件下储存，有效期为2年。复溶稳定性：在室温(10℃～30℃)环境下可稳定4小时，2℃～8℃下可稳定24小时。

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广东省药品监督管理局

2022-06-01

2027-05-31

2022-08-31: 1、生产地址由“深圳市光明新区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。