医用外科口罩

京械注准20202140060

京械注准20202140060

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区

北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H105、H281、H283-H285、H287-H288、H290-H291、HB106-BH107.天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库）（委托生产）

医用外科口罩

第二类

型号：耳挂式B，规格：17.5cm;9.5cm、14.5cm;9.5cm。型号：绑带式B-1，规格：17.5cm;9.5cm。

医用外科口罩由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体由无纺布和熔喷布制成。经环氧乙烷灭菌，以无菌状态交付。

供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-01-15

2026-01-14

2.2 结构与尺寸 佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合图1中的设计。长度L1为175mm，长度公差为plusmn;10mm；宽度W为95mm，宽度公差为plusmn;10mm。 变更为 2.2 结构与尺寸 佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌，应符合图1和图2中的设计。长度应符合表1中要求，长度公差为plusmn;1.0cm；宽度应符合表1中要求，宽度公差为plusmn;1.0cm。； 1.1 产品型号规格 型号：耳挂式B，规格：17.5cm;9.5cm。 1.2.1 产品结构型式图 产品的结构型式图如图1所示： 图1 产品结构型式图 单位：mm 变更为 1.1 产品型号规格 产品型号规格详见表1。 表1 型号规格表 型号 规格 长度;宽度 耳挂式B 17.5cm;9.5cm 16.5cm;8.0cm 16.5cm;9.5cm 14.5cm;9.0cm 14.5cm;9.5cm 绑带式B-1 17.5cm;9.5cm 16.5cm;8.0cm 16.5cm;9.5cm 14.5cm;9.0cm 14.5cm;9.5cm 1.2.1 产品结构型式图 产品的结构型式图如图1和图2所示： 图1 耳挂式B结构型式图 图2 绑带式B-1结构型式图； 型号：耳挂式B，规格：17.5cm;9.5cm。 变更为 型号：耳挂式B、绑带式B-1，规格：17.5cm;9.5cm，16.5cm;8.0cm，16.5cm;9.5cm，14.5cm;9.0cm，14.5cm;9.5cm。。 (批准日期：20200622)。 生产地址：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区变更为北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、北京市延庆区八达岭开发区光谷五街3号院8号楼1-2层。 (批准日期：20200401)。生产地址：“北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区,北京市延庆区八达岭开发区光谷五街3号院8号楼1-2层”变更为“北京市延庆区八达岭开发区光谷五街3号院8号楼1-2层”。(批准日期：20210127)。 型号规格减少为 型号：耳挂式B，规格：17.5cm;9.5cm、14.5cm;9.5cm。型号：绑带式B-1，规格：17.5cm;9.5cm。 。 (批准日期：20210318)。 生产地址：北京市延庆区八达岭开发区光谷五街3号院8号楼1-2层变更为北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H105、H281、H283-H285、H287-H288、H290-H291、HB106-HB107。 (批准日期：20210705)。 生产地址：北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H105、H281、H283-H285、H287-H288、H290-H291、HB106-HB107变更为北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H105、H281、H283-H285、H287-H288、H290-H291、HB106-HB107、天津空港经济区经一路296号2号厂房，1号厂房一楼南侧（仓库）。 (批准日期：20220628)