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冠状动脉OCT定量血流分数计算软件
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20213210898
注册人名称
国械注准20213210898
注册人住所
上海市徐汇区宜山路900号1幢A6
生产地址
上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区宜山路900号1幢A6
产品名称
冠状动脉OCT定量血流分数计算软件
管理类别
第三类
型号规格
OctPlus 3，发布版本1
结构及组成
由软件光盘和加密狗组成，功能模块包括：用户登录、选择影像、设置参数、管腔轮廓检测、定量血流分数计算、报告导出。
适用范围
基于光学相干断层成像（OCT）影像计算获得定量血流分数（OFR），供培训合格的医师用于成人患者冠状动脉病变血管的功能学评价，临床还应结合患者的病史、症状、其他诊断结果和医师的专业判断来综合评价冠状动脉血管功能，不能单独用做诊疗决策依据。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-11-09
有效期至
2026-11-08
变更情况
2022-03-03 “注册人名称：博动医学影像科技（上海）有限公司；注册人住所：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室；生产地址：上海市徐汇区桂平路481号2号楼402室”变更为“注册人名称：上海博动医疗科技股份有限公司；注册人住所：上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层；生产地址：上海市徐汇区钦州北路1122号92幢7层；上海市徐汇区钦州北路1198号82号14层”。
2023-
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