人抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒（直接化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400245

注册人名称

鲁械注准20202400245

注册人住所

山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼2楼0207室

生产地址

北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区（委托生产），北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

人抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)测定试剂盒（直接化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒（R1：2.0mL×1；R2：2.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：包被TG（0.02(百分比)）的磁性微粒，储存在含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L 磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的抗人-IgG（0.5μg/mL），储存在含20(百分比)小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1：含TG抗体的缓冲液（含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2：含TG抗体的缓冲液（含1(百分比)牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺球蛋白抗体的含量。

产品储存条件及有效期

12个月(2～8℃保存)

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-06-07