MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）

国械注准20153401148

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西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区3栋4层10402A室

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MTHFR C677T基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）

第三类

10人份/盒；20人份/盒；48人份/盒。

含检测卡、阳性/阴性对照卡、样本稀释液、PCR反应试剂（含反应液、MTHFR C677T M扩增液、MTHFR C677T WT扩增液、阴性对照液、M阳性对照液、WT阳性对照液） 。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定性检测人外周血或从人外周血提取的基因组DNA中的亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）C677T的基因型。

检测卡、阳性/阴性对照卡、样本稀释液均于2～30℃避光干燥处密封储存，PCR反应试剂盒于-17℃以下储存，有效期为18个月。

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国家药品监督管理局

2020-06-22

2025-06-21

2018-08-20 同意增加产品包装规格、增加适用机型、增加样本类型、变更产品储存条件及有效期，并对说明书和产品技术要求进行文字性变更（具体变更内容详见附件）。请注册人按照变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求中涉及本次变更的内容。