α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20212401044

注册人名称

苏械注准20212401044

注册人住所

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

生产地址

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

产品名称

α肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。

结构及组成

R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625mg/mL，50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（200±80）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗α肿瘤坏死因子单克隆抗体，（1.90±0.57）μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为液体状态，α肿瘤坏死因子重组抗原浓度：（20.00±4.00）pg/mL，100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为液体状态，α肿瘤坏死因子重组抗原浓度：（400.0±80.00）pg/mL， 100 mmol/L 磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡（1张）、校准品条形码（1套x6）。其他：射频卡1张。

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中α肿瘤坏死因子（TNFα）的含量。临床上用于与α肿瘤坏死因子相关的某些疾病，如炎症、免疫性疾病等疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂和校准品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。试剂禁止冷冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-12