甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20242400508

注册人名称

粤械注准20242400508

注册人住所

广州市黄埔区科学城荔枝山路 8 号

生产地址

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号

产品名称

甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒；型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

结构及组成

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。R1：包被着甲状腺球蛋白单克隆抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300；R2：标记甲状腺球蛋白单克隆抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300；校准品 C1、C2：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品；质控品 L、H：含不同浓度的甲状腺球蛋白抗原，冻干品。

适用范围

用于体外定量检测人血清和血浆中的甲状腺球蛋白的含量。临床上主要用于甲状腺疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒：2～8℃保存，有效期18个月；开封后，2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2024-04-10