一次性使用指引导丝

国械注准20193030562

国械注准20193030562

上海市嘉定区金园一路925号2幢

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室

一次性使用指引导丝

第二类

见附页

指引导丝组成包括导丝和保护套，导丝由X射线不能穿透的簧圈（铂镍丝）、不锈钢簧圈、头端芯丝、镍钛管和尾端芯丝构成，导丝头端芯丝涂覆带有亲水涂层的含钨聚氨酯。产品包装内配附一支塑型针。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用于在经皮冠状动脉成形术(PTCA)和经皮血管成形术(PTA)中，引导球囊导管或支架系统送达病变部位。

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国家药品监督管理局

2019-07-30

2024-07-29

2021-04-28 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2024-03-25 注册人名称由:上海康德莱医疗器械股份有限公司; 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）;注册人名称变更为:上海瑛泰医疗器械股份有限公司; 载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层 2024-07-01 载明生产地址由:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层;载明生产地址变更为:上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层和1号楼3层、6层613室