一次性使用荷包成型器

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注册证编号

苏械注准20152020576

注册人名称

苏械注准20152020576

注册人住所

苏州高新区锦峰南路108号

生产地址

苏州高新区锦峰南路108号

产品名称

一次性使用荷包成型器

管理类别

第二类

型号规格

HJH 35 、HJH 55

结构及组成

一次性使用荷包成型器由荷包钳和带针荷包缝合线（缝针、缝线）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

供临床外科做荷包缝合用。

产品储存条件及有效期

略

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-19

有效期至

2025-03-15

变更情况

2021-07-19产品技术要求变更由“2. 性能指标2.3 缝针针体硬度应不大于300 HV。2.4 缝针针尖应锋利，其穿刺力应不大于0.78N。2.5 缝线抗张强度应不小于14.1N。3.检验方法3.3缝针硬度试验：按GB/T 4340.1中规定的方法检验，应符合第2.3条的要求。3.4缝针针尖锋利度试验：采用缝合针针尖锋利度测试仪，按YY0666中规定的方法检验，应符合2.4条的要

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